TİTCK UTS-UBB DANIŞMANLIĞI

ÜTS FİRMA KAYDI

Tıbbi Cihaz satışı, bayilik başvurusu yapabilmeniz için öncelikle Ürün Takip Sistemi (ÜTS) aracılığı ile Sağlık Bakanlığı’na firma kaydınızı yaptırmanız gerekmektedir. ÜTS) Ürün Takip Sistemine kaydı olmayan firma ve kurumların üretim veya ithalat izni olmayacaktır. Firmanız, mevzuatta geçen ‘’Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firma (tıbbi cihaz satış merkezi, imalatçı/ ithalatçı, optisyenlik müessesi, işitme merkezi, ısmarlama protez- ortez merkezi, eczane, eczane depoları vb.) tanımına giriyorsa ÜTS firma kaydını yaptırmanız gerekir. üts ürün girişi uts kayit tıbbi cihaz kurumu firma kaydı

patent faydalı model tasarım tescil uluslar arası marka tescil

ÜTS BELGE KAYDI

Bir Tıbbi Cihaz üreticisi, ithalatçısıysanız ürünlerinizi piyasaya arz edebilmeniz veya Tıbbi Cihaz satışı için bayilik başvurusu yapabilmeniz için öncelikle Ürün Takip Sistemi (ÜTS) aracılığı ile Sağlık Bakanlığı’na firma kaydınızı yaptırmanız gerekmektedir. Firma kaydınızdan sonra ürünlerinize ait belgelerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile Sağlık Bakanlığı’na bildiriminin yapılması gerekir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) de belgeleriniz Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandıktan sonra Tıbbi Cihazınıza ait genel bilgileriniz ve etiketiniz ile sisteme kaydınız tamamlanır.

ÜTS ÜRÜN KAYDI

13485 Tıbbi Cihaz yönetmeliği kapsamında satışa hazır bir ürünü piyasaya sunabilmek için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının tamamlanmış olması gerekmektedir. Bu kapmsamda ürünüzün kaydının doğru ve eksiksiz şekilde yapılması size zaman ve maddi kazanç sağlayacaktır. Tüm bu süreci profesyonel ekip arkadaşlarımıza bırakarak siz firmanızın diğer işlerine odaklanabilirsiniz . ÜTS ürün kaydı ile ilgili tüm soru ve talepleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz. üts ürün girişi uts kayit tıbbi cihaz kurumu firma kaydı

ÜTS TEKİL TAKİP , ALMA VERME BİLDİRİMLERİ

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesinin amacı üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takip edilmesidir. Bu doğrultuda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Hareketleri Modülü kullanıcılara açılmıştır.

İlk olarak Ürün Takip Sistemi (ÜTS) 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda, 01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki SINIF III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların ve daha sonra 01.02.2019 tarihi itibariyle şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçları için tekil takip süreci başlatılmıştır.

Diğer sınıflara ait tıbbi cihazların 28.10.2019 tarihinde yayınlanan duyuru ile 01.03.2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanacağı ve 31.10.2019 tarihinde zorunlu hale geleceği beklenirken, firmaların sağlık hizmet sunucuları ile aralarındaki tekil takip işlemleri esnasında karşılaşılan sorunların giderilmesi, bilgi eksikliği olan konuların açığa kavuşturulması amacıyla söz konusu zorunluluk tarihi 01.01.2020 tarihine ertelenmiştir. 01.01.2020 tarihi itibariyle sağlık hizmet sunucularına satılacak tüm tıbbi cihazlar ile tıbbi cihaz satış merkezleri ve eczaneler tarafından geri ödeme kapsamında olup doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazlar için (hasta altı bezi, sonda, kolostomi torbası, şeker ölçüm stribi vb.) tekil bildirim işlemlerinin yapılması gerekmektedir.

01.01.2020 tarihine kadar bu ürün gruplarında bayi firmalar tarafından halihazırda ellerinde bulunan tekilleştirmedikleri tıbbi cihazlar için “stok bildirimi” yapılması gerekmektedir. Tüm ürün grupları için stok bildirimi yapılma işlemlerine yönelik ÜTS ekranları 15.02.2020 tarihinde kapatılacaktır. Bu tarihe kadar stok bildirimlerinin tamamlanması gerekmektedir.

Değerli Tıbbi cihaz üretici, ithalatçı ve bayilerimiz tıbbi cihazlarınızın piyasaya arzı esnasında problem yaşamamak, denetimlerde cezai işleme maruz kalmamak, ihalelerde yasaklı konuma düşmemek adına tekil takip süreci işlemleriniz, alma verme bildirimleriniz, stok bildirimleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz. üts ürün girişi uts kayit tıbbi cihaz kurumu firma kaydı

BARKOD NUMARASI ALIMI

Barkod Numarası Alımı
Barkod, bir birim malın hangi ülkenin işletmesinde üretildiğini veya ambalajlandığını, malın cinsini ve çeşitli özelliklerini tanımlamak amacıyla, önceden belirlenmiş kurallara uygun çeşitli kalınlıklarda bir dizi çizgilerle meydana gelen işaretleme usulüdür. Normal olarak malın ambalajı üzerine basılan Barkod, optik okuyucu bir kalem yardımı ile veya bir ışın tarayıcı ile okunabilen bir şifredir.
Barkod işaretlerinin kullanımı, üreticiler,toptancılar, perakendeciler ve tüketiciler arasında alışverişi kolaylaştırma, güven duygusunu geliştirme, bilgi akışını sağlama gibi birçok açıdan kolaylıklar getirmektedir.
Bu sistem ile malın satışı, sistemin kullanıldığı her yerde ve her ülkede aynı numara ile işlem görmesini mümkün kılmaktadır. Böylece üretimden tüketime kadar giden yolda birlik sağlanmaktadır.